Was ist die Alternative

XTRA-ARTIKEL AUSGABE 1/2023

Das Spektrum von patientennah durchführbaren Laboranalysen Point-of-Care-Testings (POCT) umfasst heute Analysen aus vielen Bereichen der Labormedizin, von der einfachen Blutzuckerbestimmung bis zur komplexen Gerinnungsanalytik. Wie groß die medizinischen und wirtschaftlichen Vorteile sind, debattieren drei Fachleute aus unterschiedlichen Bereichen im Gespräch.

Moderation Michael Hopp

POCT ist einer der massivsten Trends in der Medizintechnik. Der Marktanteil steigt, die Anwendungen werden vielfältiger. Welche Potenziale können noch genutzt werden?

Was hat sich auch in der Gesellschaft verändert? Und was muss sich vielleicht noch verändern?

André Michel

Das Thema Gesundheit ist heute ein anderes als vor 30 Jahren. Wenn heute 100 Personen auf der Straße gefragt werden, was Vitamin D ist, können wahrscheinlich 60 eine Antwort darauf geben. Nehmen wir so was wie den Fettstatus, also HDL. Die Patienten kommen zum Arzt und sagen, ich möchte gern meinen HDL-Wert wissen – und ihn auch gleich besprechen. Das klappt nur mit Diagnostik vor Ort. Oder HbA1c, das Langzeitgedächtnis eines Diabetikers – heute ist das ein Wert, der einfach und kostengünstig in der Praxis bestimmt werden kann.

Dr. Martin Walger

Es sind drei Punkte, die Point-of- Care zurzeit nach vorn bringen. Zunächst die technologische Entwicklung, die den Raum der Möglichkeiten immer mehr erweitert. Dann ein Trend, den ich „Doktor Google“ nennen möchte. Wer heute krank wird, recherchiert selbst im Internet und schaut nach, was das für eine Krankheit sein könnte und was die Therapieansätze sind. Und wenn die Technologien es ermöglichen, werden die eigenen Werte auch gern unkompliziert selbst erhoben. Und der dritte Punkt: Wir alle müssen im Gesundheitswesen mit begrenzten Ressourcen arbeiten. Im Point-of-Care-Testing liegen vor allem Zeitvorteile – und die tragen dazu bei, dass wir die Ressourcen in unserem System besser nutzen können. Es bildet einen starken Systemanreiz, neben die Laborapplikation auch das Point-of-Care-Testing zu stellen. Wir haben es hier mit keiner isolierten Entwicklung zu tun. So hat bei uns der französische Diagnostikverband angefragt und will wissen, warum Point-of-Care-Testing in Deutschland so gut läuft.

André Michel

Warum POCT in Deutschland besser funktioniert als in anderen Ländern? Ein Grund ist, dass unter dem Begriff IGeL individuelle Gesundheitsleistungen abgerechnet werden können. Der Patient kann innovative Tests wählen, wenn er diese aus der eigenen Tasche bezahlt. Es gibt nur wenige andere Länder, wo dies möglich ist.

Dr. Dirk Kuhlmeier

Bevor ich bei Fraunhofer angefangen habe, habe ich zehn Jahre lang in der diagnostischen Industrie gearbeitet. Ende der Neunziger haben wir die ersten automatisierten Point-of-Care-Systeme für Siemens entwickelt. Der damals starke Trend zur Miniaturisierung führte dazu, dass wir begonnen haben, die Lab-on-Chip-Technologie zu entwickeln. Wir haben also versucht, ein Labor mit vielen Geräten zu miniaturisieren – und am Ende auf eine kleine Kunststoffkarte zu bringen. Die Lab-on-Chip-Technologie ist aus meiner Sicht sehr sinnvoll, weil zum Beispiel komplexere Diagnostik wie die Probenvorbereitung und eine dem PCR-Test ähnliche Analyse über isothermale Reaktionen bei niedrigeren, konstanten Temperaturen ablaufen könnte.

André Michel

Das Interessante ist ja, obwohl die Rückvergütung für Ärzte häufig nicht kostendeckend ist, nutzen sie POCT trotzdem zunehmend. Einfach weil die Bestimmung so schnell und einfach ist und der diagnostische Mehrwert so hoch. Wer will denn schon aufgeregte Eltern mit ihrem kranken Kind nach Hause schicken, wenn man noch gar nicht weiß, was dem Kind fehlt? Ist es eine Influenza? Ist es RSV? Ist es SARS-CoV-2 oder ist es noch was anderes? Mehrere Pilotstudien zeigen, dass weniger Antibiotika verschrieben werden, wenn wir einen Test vorschalten. Damit leistet POCT auch einen Beitrag zur Reduzierung der Antibiotikaresistenzen.

Dr. Martin Walger

Wir müssen uns vom Entweder-oder-Denken lösen. Klar werden wir auch zukünftig Laborapplikationen benötigen. Wenn es zum Beispiel um Hochdurchsatzdiagnostik geht, ist das unverzichtbar. Parallel und ergänzend wird im patientennahen Testen der Bereich des Möglichen immer weiter ausgeweitet werden. In den großen Laborpraxen stehen heute selbstverständlich Point-of-Care-Testing-Geräte, um im Bedarfsfall eine Probe schnell, vielleicht außerhalb der Prozessreihe zu analysieren oder um die eigenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu testen. Point-of-CareTesting ist dann besonders effizient, wenn sofort eine unmittelbare therapeutische Konsequenz gezogen wird.

André Michel

Man muss einfach sagen, dass sich die Diagnostik verbessert. Wir konnten die Einsatzgebiete deutlich verbreitern. Wir haben heute bestimmt 100 Kreuzfahrtschiffe, die unsere POCT-Systeme einsetzen. Und ich denke, man kann schon sagen, dass ein PCR-basiertes System eine deutlich höhere Sensitivität hat als ein Lateral-Flow- Schnelltest. Neben den Kreuzfahrtschiffen ist der Hochleistungssport ein großer Bereich geworden. Wir beliefern drei Viertel der Bundesliga-Fußballvereine mit POCT-Diagnostik, die in ihren Trainingslagern vor Ort Leistungsdiagnostik mit unseren Systemen betreiben. Wir beliefern große Industriehersteller, die ihren Mitarbeitern betriebliche, medizinische Vorsorge anbieten. Unternehmen haben mittlerweile erkannt, dass langfristig die Gesundheit der Mitarbeiter sehr wichtig ist. Deshalb bieten wir auch so etwas wie Vorsorge an.

Wie ist es denn wirklich um die Wirtschaftlichkeit von Point-of-Care bestellt?

Dr. Dirk Kuhlmeier 

Das interessiert mich auch – kann es günstiger sein, Point-of-Care einzusetzen als Labordiagnostik? Nehmen wir mal an, eine Testkartusche kostet in der Herstellung fünf Euro, dann kommen noch die Verpackung und Ähnliches dazu und am Ende kostet sie sechs Euro. Wenn der gleiche Test dagegen in die Labordiagnostik gegeben wird, wo die Proben reihenweise durchgeschoben werden, ist doch aus ökonomischer Sicht die Labordiagnostik ganz klar im Vorteil, oder? Wenn aber ein Sepsispatient fiebert und Freitagnacht ins Krankenhaus kommt, dann gibt es da keine Labordiagnostik mehr. Trotzdem möchte man wissen, was dem Patienten fehlt, also kommt POCT zum Einsatz – das darf dann auch gern teurer sein. Denn aus einem Blindflug können sich viel höhere Folgekosten ergeben.

André Michel

Wir müssen zu einer Kombination aller diagnostischen Verfahren kommen, nur so ergibt es Sinn. Eine rein wirtschaftliche Analyse zeigt natürlich, dass die Labordiagnostik kostengünstiger ist. Allerdings entstehen bei Point-of-Care nur Kosten, wenn ich einen Test durchführe, während bei Laborgeräten bestimmte Prozesse dauernd mitlaufen. Eine medizinisch-technische Assistentin ist beteiligt, nimmt Justierungen vor. Ein Point-of-Care-Gerät verursacht keine Kosten, wenn ich keinen Test mache.

Dr. Martin Walger

Ich denke, es ist auch entscheidend, was getestet wird und welche Erkrankungen dahinterstehen. Nehmen wir HIV. Für uns als Industrie war immer klar: Bitte keine Eigenanwendungsdiagnostik in Fällen, bei denen was Gravierendes herauskommen kann, dann brauche ich einen Arzt. Beim HIV-Testen wäre das ja so. Aber dann kam vom Gesetzgeber die Annahme, dass HIV-Gefährdete nicht ohne weiteres zum Arzt gehen, und deswegen wurde gesagt, okay, wir müssen zum Patienten kommen mit der Diagnostik. Das war damals bahnbrechend neu in der gesundheitspolitischen Orientierung.

André Michel

Die Apotheken spielen auch eine Rolle und spiegeln den Bedarf der Patienten die Nachfrage

nach Selbsttests steigt und steigt. Oder man bindet das Internet als Vertrieb mit ein.

Man holt sich ein Selbsttest-Kit aus der Apotheke oder lässt es sich schicken, nimmt sich selbst das Blut ab, packt es in ein Röhrchen, schickt es wieder zurück und bekommt eine Analytik.

Bei Allergien bietet sich das an, wenn nur ein Blutstropfen gebraucht wird.

Zwei Wochen später kommt ein 40-seitiger Befund, der genau zeigt, auf welchen Analyt der Patient reagiert und was er noch essen darf und was nicht.

Wird POCT heute schon so genutzt, wie es sinnvoll wäre, oder bleibt es unter den Möglichkeiten, weil es bestimmte Hindernisse gibt, die man vielleicht ausräumen könnte?

André Michel 

Die Wirtschaftlichkeit ist natürlich ein Fakt – ein niedergelassener Arzt ist ein selbstständiger Unternehmer und muss unter anderem auch Geld verdienen. Bis heute ist es so, dass es seitens der Krankenkassen immer die gleiche Erstattung gibt, ob eine Analyse im Labor stattfindet oder vor Ort. Ich würde mir wünschen, dass man in Zukunft ein bisschen differenzierter guckt, wo Point-of-Care wirklich sinnvoll ist. Dann ergibt es auch einen Sinn, einen Arzt zu entlohnen, wenn er Point-of-Care nutzt – vorausgesetzt, es geschieht nicht nur aus wirtschaftlichen Gründen. Der diagnostische Vorteil muss im Vordergrund stehen.

Dr. Martin Walger

Auch im Krankenhaussektor wird gerechnet. Ich glaube, dass die Einsatzintensität von patientennaher Diagnostik von Krankenhaus zu Krankenhaus stark variiert. Das hat viel damit zu tun, wie gut ein Krankenhaus in der EDV aufgestellt ist. Wie gut sind Abteilungen, Funktionsbereiche und die Region miteinander vernetzt? Hat das Krankenhaus überhaupt noch ein Zentrallabor? Bei vielen ist das nicht der Fall, weil sie von den großen Laborketten all-inclusive bedient werden. Solche Fragen sind entscheidend, um herauszufinden, ob sich ein ausgedehnter Point-of-Care-Einsatz rechnet. Wenn ich eher nicht so gut aufgestellt bin, werde ich Point-of-Care vermutlich nur da einsetzen, wo es zwingend erforderlich ist.

André Michel

Wir haben in Deutschland allein bei den Ärzten über 140 verschiedene Praxis-EDV-Systeme! Hier mal weiterzukommen, halte ich für einen zentralen Punkt, um die Digitalisierung weiter voranzubringen und damit auch die patientennahe Diagnostik.

Dr. Martin Walger

Im Krankenhausbereich lassen sich Innovationen besser in das System einbringen, weil es da den sogenannten Verbotsvorbehalt gibt: Alles ist erlaubt, solange es von der Selbstverwaltung nicht verboten ist. Für Innovationen ist dieses System durchlässiger, es kann mehr ausprobiert werden. In der vertragsärztlichen Versorgung gilt mit dem Erlaubnisvorbehalt das umgekehrte Prinzip: Es ist nur möglich, was explizit erlaubt ist. Wenn sich die Regularien demnächst auch bei den Vertragsärzten mal an die technologischen Möglichkeiten anpassen, dann kommen wir auch auf ein neues Level in der Point-of-Care-Diagnostik.

Dr. Dirk Kuhlmeier

Stellen wir uns mal im Krankenhausbereich eine verantwortliche Person für die Labordiagnostik oder die Diagnostik im Klinikbereich vor. Die schaut, welche Point-of-Care-Diagnostik es am Markt gibt, und sieht, das eine Gerät bietet dieses, das andere das und jenes wieder was anderes. Aus ökonomischer Sicht ist das doch eine Katastrophe, oder? Es kann doch nicht für jeden Parameter ein eigenes Gerät angeschafft werden! Ein Test, ja, klar. Aber doch nicht ein eigenes Gerät. Die Folge wäre eine Vielzahl an verschiedenen Geräten, die ich in das Krankenhausinformationssystem einbinden muss. Womöglich hat jedes noch eine andere Schnittstelle – und Digitalisierungsweltmeister sind wir ja nicht, das haben wir schon angesprochen. Man muss überlegen, wie man das Ganze angeht.

Die Analytik näher an die Menschen bringen – ist das nicht ein Riesenbetätigungsfeld, das praktisch keine Grenzen kennt? Wie soll denn zum Beispiel der Fraunhofer „Gesundheitskiosk“ aussehen?

Dr. Dirk Kuhlmeier

Bei Fraunhofer sind inzwischen drei Institute auf digitale Diagnostik spezialisiert. Eines der Projekte ist der Gesundheitskiosk, den wir jetzt umbenennen, weil es zu sehr nach dem Kiosk klingt, in dem auch die „Bild“-Zeitung steht. „Neighbourhood Diagnostics“, das passt besser. Wir stellen uns ein dezentrales System vor, das über Telemedizin und Robotik funktioniert. Eine Person geht hin, etwa im ländlichen Raum, und kann Proben abgeben oder auch aufgefordert werden, Proben abzugeben. Das System kann als Hub dienen für Labordienstleister, die umherfahren und gekühlte Proben einsammeln. In eine solche Vor-Ort-Diagnostik ließen sich Geräte verschiedener Hersteller integrieren. Der Kern ist eine Mensch-Maschine-Interaktion. Der Mensch steckt die Krankenkassenkarte rein und kommuniziert mit dem System. „Neighbourhood Diagnostics“ ist erst mal eine Vision, wie so etwas in Zukunft aussehen könnte. Wir sprechen mit Interessensgruppen und bauen einen Demonstrator auf und sehen dann, wer Interesse hat. Es geht darum, Robotik und Automatisierung voranzutreiben, auch im Hinblick auf den Fachkräftemangel.

Ist das nicht auch ein Weg, Labortechnik in den globalen Süden zu bekommen?

Dr. Martin Walger

Absolut, das ist ein wichtiger Punkt. Wir befinden uns hier in Berlin, mitten in einem hochindustrialisierten Land mit einer sehr, sehr guten Infrastruktur für Gesundheit. Wenn wir jetzt wirklich einen Perspektivwechsel wagen, lautet das Ergebnis: Point-of-Care- Diagnostik wird einen viel größeren Nutzen da entfalten, wo es diese Infrastrukturen nicht gibt. Nehmen wir das Beispiel Gebärmutterhalskrebs in afrikanischen Ländern. Neun von zehn Todesfällen geschehen, weil die weibliche Bevölkerung keinen Zugang zu Tests hat. Die Problematik liegt nicht wie oft behauptet darin, dass in Entwicklungsländern Patentschutzregelungen verhindern, dass getestet wird das Problem ist, dass es in diesen Ländern keine Laborinfrastruktur gibt. Was wir aber haben, ist eine Handystruktur. In jedem Land der Welt gibt es Mobilfunknetze und Handys. Deshalb müsste man mit Antigen- oder Nukleinsäure-basierten Schnelltests operieren, um die Testversorgung auf ein angemessenes Niveau zu bringen. Da nützt es gar nichts, den Patentschutz zu schreddern.

Dr. Dirk Kuhlmeier

In dem Zusammenhang hatten wir in Tansania ein Projekt. Wir waren in der Massai-Steppe in der Nähe des Kilimandscharo und es ging um Chlamydien in den Augen die häufigste Ursache infektionsbedingter Erblindungen weltweit. Wer in Tansania davon betroffen ist, hat ein höheres Risiko, daran zu erblinden. Menschen können immer schlechter sehen, bis sie ihre Sehkraft ganz verlieren. Da muss dringend etwas geschehen. Wenn es eine einfache Diagnosemethode gäbe, kann ein Antibiotikum gegeben werden und die Chlamydien-Infektion ist weg. Der Mensch kann wieder sehen und das Risiko besteht nicht mehr. Wenn wir aber in diesen Ländern über Point-of-Care-Systeme sprechen, dann bekommen wir zu hören, dass nur 17 US-Dollar pro Jahr für die Gesundheitsversorgung einer Person zur Verfügung stehen. Dabei gibt es so einen Chlamydientest. Ein Spritzgussteil, das sieht wunderbar aus und spielt alles aufs Smartphone. Ein richtiges Lab-on-Chip-System. Aber wenn ich das in Tansania einsetzen möchte, ist das Jahresbudget schon mal aufgebraucht. Die POCT-Technik muss also preiswerter und einfacher werden. Ein Downgrading. Simplere Technik, die aber möglichst dicht an die Qualitätsstandards eines Labors herankommt. Auch in Ländern wie Tansania oder Uganda gibt es einen Mittelstand, der sich so was wie Malariatests selbst kaufen könnte. Aber es muss simpel sein. Teure Hightechgeräte nützen mir in einem Klinikum in Tansania gar nichts.